Приложение 6. Перечень документов (регистрационных документов), предоставленных для повторной государственной регистрации в Азербайджанской Республике лекарственных средств, производимых в зарубежном государстве

Приложение 6. Перечень документов (регистрационных документов), предоставленных для повторной государственной регистрации в Азербайджанской Республике лекарственных средств, производимых в зарубежном государстве

Перечень документов (регистрационных документов), предоставленных для повторной государственной регистрации в Азербайджанской Республике лекарственных средств, производимых в зарубежном государстве

  

1. Заявление, составленное на азербайджанском языке для повторной регистрации лекарственного средства, чей регистрационный период завершился (приложение № 1)

 

2. Письмо-обращение, составленное производителем в установленном порядке

 

3. Сведения об официальном статусе лекарственного средства:

 

документ о регистрации лекарственного средства в стране производства (оригинал или копия, заверенная в нотариальном порядке)

 

документ о регистрации лекарственного средства в других странах, утвержденный со стороны производителя (при необходимости копия регистрационных удостоверений, утвержденная в нотариальном порядке)

 

для лекарственного средства, выпускаемого на основании лицензии – копия разрешения лицензодателя (оригинал или копия, утвержденная в нотариальном порядке)

 

документ для производства лекарственного средства и/или документ, подтверждающий производство лекарственного средства в условиях, соответствующих надежной производственной практике (оригинал или копия, заверенная в нотариальном порядке)

 

4.Документы о клинических, фармакологических и биологических испытаниях:

 

точный состав, в том числе вспомогательные вещества, красящие вещества, ароматизаторы, стабилизаторы и прочее, с указанием количества всех ингредиентов, включенных в состав одной лекарственной формы, основывающейся на нормативные документы (монография, фармакопея, документы производителя)

 

нормативные документы по контролю качества готового лекарственного средства

 

Образцы сертификатов качества, выданные на лекарственную субстанцию и готовое лекарственное средство, утвержденные производителем на (одну серию)

 

5. Инструкция по использованию лекарственного средства

 

6. Образцы упаковки, маркировки на азербайджанском, русском или английском языках и инструкции по использованию на азербайджанском языке (на электронном и бумажном носителе)

 

7. Справка-доказательство о не проведении изменения в регистрационной папке в течение 5 лет. Если проведены изменения, представляется новый раздел данного документа.

 

Документы клинических испытаний: сведения и отчеты, полученные в течение последних 5 лет о клиническом применении и безопасности лекарственного средства.